APHILAN 25 mg, comprimé sécable, boîte de 10
Retiré du marché le : 18/06/2008
Dernière révision : 08/12/1997
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Source :
Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
- rhinite (saisonnière ou perannuelle),
- conjonctivite,
- urticaire.
- rhinite (saisonnière ou perannuelle),
- conjonctivite,
- urticaire.
CONTRE-INDIQUE :
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
- Hypersensibilité aux antihistaminiques.
- Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
- Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
DECONSEILLE :
- Grossesse : chez l'animal, les études expérimentales ont mis en évidence un effet tératogène. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la buclizine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation de la buclizine est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.
- Allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est fortement déconseillée.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
- Hypersensibilité aux antihistaminiques.
- Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
- Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
DECONSEILLE :
- Grossesse : chez l'animal, les études expérimentales ont mis en évidence un effet tératogène. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la buclizine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation de la buclizine est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.
- Allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est fortement déconseillée.
MISES EN GARDE :
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La buclizine doit être utilisée avec prudence :
. chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, une constipation chronique (risque d'iléus paralytique), une éventuelle hypertrophie prostatique.
. dans les insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est fortement déconseillée.
- Grossesse 3ème trimestre : chez les nouveau-nés de mère traitée au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...), des syndromes extrapyramidaux.
En conséquence, la buclizine ne sera prescrite que si nécessaire après le 1er trimesre, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La buclizine doit être utilisée avec prudence :
. chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, une constipation chronique (risque d'iléus paralytique), une éventuelle hypertrophie prostatique.
. dans les insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est fortement déconseillée.
- Grossesse 3ème trimestre : chez les nouveau-nés de mère traitée au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...), des syndromes extrapyramidaux.
En conséquence, la buclizine ne sera prescrite que si nécessaire après le 1er trimesre, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Les caractéristiques pharmacologiques de la buclizine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir pharmacodynamie) :
Effets neurovégétatifs :
- sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
- effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée ;
- hypotension orthostatique ;
- troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé ;
- incoordination motrice, tremblements ;
- confusion mentale, hallucinations ;
- plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
Effets hématologiques :
- leucopénie, neutropénie ;
- thrombocytopénie ;
- anémie hémolytique.
Réactions de sensibilisation :
- érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante ;
- oedème, plus rarement oedème de Quincke ;
- choc anaphylactique.
Grossesse :
Aspect malformatif (1er trimestre) :
Chez l'animal, les études expérimentales ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la buclizine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
Chez les nouveau-nés de mère traitée au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique ont été rarement décrits : des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...), des syndromes extrapyramidaux.
En conséquence, l'utilisation de la buclizine est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. Elle ne sera prescrite que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Aspect malformatif (1er trimestre) :
Chez l'animal, les études expérimentales ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la buclizine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
Chez les nouveau-nés de mère traitée au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique ont été rarement décrits : des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...), des syndromes extrapyramidaux.
En conséquence, l'utilisation de la buclizine est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. Elle ne sera prescrite que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du système nerveux central : antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs) méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du système nerveux central : antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs) méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Manifestations allergiques : La durée du traitement doit être courte.
- Adulte et enfant de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés par jour.
- Enfant entre 6 et 12 ans : 1/2 à 1 comprimé par jour.
- Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de la buclizine.
Manifestations allergiques : La durée du traitement doit être courte.
- Adulte et enfant de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés par jour.
- Enfant entre 6 et 12 ans : 1/2 à 1 comprimé par jour.
- Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de la buclizine.
Durée de conservation :
5 ans.
5 ans.
Sans objet.
Symptômes :
Convulsions, (surtout chez le nourrisson et l'enfant).
Troubles de la conscience, coma.
Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
Convulsions, (surtout chez le nourrisson et l'enfant).
Troubles de la conscience, coma.
Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.
(D : dermatologie ; R : système respiratoire).
- Buclizine : antihistaminique H1, à structure pipérazinique, qui se caractérise par :
. un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
. un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques ;
. un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
- Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux, les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
(D : dermatologie ; R : système respiratoire).
- Buclizine : antihistaminique H1, à structure pipérazinique, qui se caractérise par :
. un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
. un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques ;
. un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
- Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux, les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
Les données de pharmacocinétique avec la buclizine font défaut.
- Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés :
. la biodisponibilité est généralement moyenne ;
. le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines ;
. la demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne ;
. la liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.
- Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
- Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés :
. la biodisponibilité est généralement moyenne ;
. le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines ;
. la demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne ;
. la liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.
- Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement le soir.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement le soir.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Comprimé rond sécable blanc gravé "UCB" sur une face.
10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).